ANCHOR-Studie aus dem New England Journal of Medicine von 2006
Die Studie untersuchte die Behandlung der (Studie) feuchten altersbedingten Makuladegeneration, einer Erkrankung der Netzhautmitte, bei der sich krankhafte neue Blutgefäße unter der Netzhaut bilden. Diese Gefäße können Flüssigkeit oder Blut verlieren und dadurch die Makula schädigen, also den Bereich des Auges, der für scharfes Sehen, Lesen und Erkennen von Gesichtern besonders wichtig ist. Ohne wirksame Behandlung kann diese Erkrankung zu einem deutlichen Verlust der zentralen Sehschärfe führen.
In der Studie wurde der Wirkstoff Ranibizumab mit der damals etablierten Standardbehandlung, der photodynamischen Therapie mit Verteporfin, verglichen. Ranibizumab ist ein sogenannter Anti-VEGF-Wirkstoff. Das bedeutet: Er hemmt einen Wachstumsfaktor, der an der Bildung und Undichtigkeit krankhafter Blutgefäße beteiligt ist. Dadurch sollen Flüssigkeitsaustritt, Blutungen und weiteres Gefäßwachstum reduziert werden. Der Wirkstoff wird direkt in den Glaskörper des Auges gespritzt, also als intravitreale Injektion verabreicht.
An der Studie nahmen 423 Patientinnen und Patienten teil. Alle hatten eine Form der feuchten Makuladegeneration mit überwiegend klassischen krankhaften Gefäßneubildungen. Die Teilnehmenden wurden zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhielt monatlich 0,3 mg Ranibizumab, eine zweite Gruppe erhielt monatlich 0,5 mg Ranibizumab, und die Vergleichsgruppe wurde mit Verteporfin behandelt. Die Forschenden wollten vor allem wissen, wie viele Patienten nach zwölf Monaten ihre Sehschärfe weitgehend erhalten konnten. Als Erhalt der Sehschärfe galt, wenn jemand weniger als 15 Buchstaben auf der Sehtafel verlor. Ein Verlust von 15 Buchstaben entspricht ungefähr drei Zeilen und gilt in Augenstudien als klinisch bedeutsame Verschlechterung.
Die Ergebnisse waren deutlich zugunsten von Ranibizumab. Nach einem Jahr hatten in der Gruppe mit 0,3 mg Ranibizumab etwa 94,3 Prozent der Patienten weniger als 15 Buchstaben verloren. In der Gruppe mit 0,5 mg Ranibizumab waren es sogar 96,4 Prozent. In der Verteporfin-Gruppe erreichten dieses Ziel nur 64,3 Prozent. Das bedeutet: Mit Ranibizumab konnte bei deutlich mehr Patienten verhindert werden, dass sich die Sehschärfe stark verschlechterte.
Besonders wichtig war aber nicht nur, dass Ranibizumab den Sehverlust bremste. Viele Patienten sahen nach der Behandlung sogar besser als zu Beginn der Studie. In der Gruppe mit 0,3 mg Ranibizumab gewannen 35,7 Prozentder Patienten mindestens 15 Buchstaben hinzu. In der Gruppe mit 0,5 mg Ranibizumab waren es 40,3 Prozent. In der Verteporfin-Gruppe erreichten dies nur 5,6 Prozent. Anders gesagt: Unter Ranibizumab hatte etwa jeder dritte bis fast jeder zweite Patient eine deutliche Verbesserung der Sehschärfe, während dies unter Verteporfin nur selten vorkam.
Auch beim durchschnittlichen Verlauf der Sehschärfe zeigte sich ein klarer Unterschied. Die Patienten mit 0,3 mg Ranibizumab gewannen im Durchschnitt 8,5 Buchstaben hinzu. Die Patienten mit 0,5 mg Ranibizumab verbesserten sich im Durchschnitt um 11,3 Buchstaben. Die Patienten in der Verteporfin-Gruppe verloren dagegen im Durchschnitt 9,5 Buchstaben. Das zeigt sehr anschaulich den Unterschied zwischen den Behandlungen: Während die Standardtherapie im Mittel den Sehverlust nicht vollständig verhindern konnte, führte Ranibizumab im Durchschnitt zu einer Verbesserung.
Die Studie untersuchte auch die Sicherheit der Behandlung. Schwere augenbezogene Nebenwirkungen waren insgesamt selten, kamen aber vor. In der Gruppe mit 0,5 mg Ranibizumab traten bei zwei Patienten Verdachtsfälle auf eine Endophthalmitis auf. Das ist eine schwere Entzündung im Augeninneren, die nach Injektionen auftreten kann und sofort behandelt werden muss. Außerdem wurde bei einem Patienten eine schwere Uveitis, also eine Entzündung im Augeninneren, beobachtet. Solche Nebenwirkungen sind selten, aber sie zeigen, dass intravitreale Injektionen medizinisch sorgfältig und unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden müssen.
Die Bedeutung der Studie liegt darin, dass sie zeigte, dass Ranibizumab der damaligen Standardtherapie deutlich überlegen war. Vor Einführung der Anti-VEGF-Therapie bestand das Ziel bei feuchter Makuladegeneration häufig vor allem darin, den weiteren Sehverlust zu verlangsamen. Diese Studie zeigte jedoch, dass mit Ranibizumab bei vielen Patienten nicht nur eine Stabilisierung, sondern auch eine echte Verbesserung der Sehschärfe möglich ist. Dadurch trug sie wesentlich dazu bei, dass Anti-VEGF-Injektionen zu einer zentralen Behandlungsform der feuchten altersbedingten Makuladegeneration wurden.
Wichtig ist allerdings die genaue Einordnung: Die Studie bezog sich auf Patientinnen und Patienten mit einer bestimmten Form der feuchten Makuladegeneration, nämlich mit überwiegend klassischer choroidaler Neovaskularisation. Die Ergebnisse lassen sich daher nicht völlig ungeprüft auf jede Form der Makuladegeneration übertragen. Außerdem erhielten die Patienten monatliche Injektionen über ein Jahr, also ein sehr regelmäßiges und intensives Behandlungsschema. In der heutigen Praxis werden die Abstände häufig individuell angepasst, abhängig vom Befund, der Sehschärfe und der Flüssigkeit in der Netzhaut.
Zusammengefasst besagt die Studie: Ranibizumab war bei dieser Form der feuchten altersbedingten Makuladegeneration nach zwölf Monaten deutlich wirksamer als die photodynamische Therapie mit Verteporfin. Es verhinderte bei den meisten Patienten einen relevanten Sehverlust und führte bei einem erheblichen Anteil sogar zu einer deutlichen Verbesserung der Sehschärfe.
